Sunday, 19 November del 2017

Dr. Mauricio Arcelles Porras

Jefe de Asuntos Regulatorios de ilender Perú SA.



¿Cuál es la función del área de Asuntos Regulatorios en la empresa farmacéutica de uso veterinario?

La evolución en los procesos del sector oficial ha llevado a que las empresas a nivel global reestructuren sus áreas de Asuntos Regulatorios incorporándolas a sus organigramas, haciéndolas más fuertes y proactivas, con profesionales capacitados y especializados en la materia.

¿Cuál es la función del área de Asuntos Regulatorios en la empresa farmacéutica de uso veterinario? En el Perú, tanto DIGEMID para el sector humano, como SENASA en el sector pecuario y SANIPES en el sector pesquero han ido evolucionando en conocimientos y en la exigencia de los requisitos antes mencionados para la obtención de un registro sanitario.
Octubre 27/2017
Lima, Perú
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Una pregunta que no es difícil de responder: nuestra área es el nexo entre el sector privado (empresas farmacéuticas), que desarrolla, compite, margina, y el sector oficial (entidades regulatorias), que evalúa, controla, y fiscaliza. El certificado de registro se obtiene de la interacción de estos sectores y refleja sólo el primer desafío, que luego continúa con la entrada del producto al mercado, la subsecuente satisfacción de los clientes y el seguimiento del producto según las exigencias comerciales y regulaciones actuales. El certificado de registro de los productos veterinarios obtenidos son activos preciados para las empresas fabricantes y/o distribuidoras.

La historia de un registro no se inicia al momento de presentar el expediente técnico ante el ente oficial, se inicia mucho antes. En el caso de productos de marca propia local, el proceso inicia cuando se toma el primer contacto con las áreas de Control de Calidad, Investigación & Desarrollo, Gestión de la Calidad, entre otros que proveerán de la información técnica científica que formarán parte del expediente técnico. Para el caso del registro de productos representados, la solicitud de documentos técnicos y legales se realiza a través del área regulatoria de la empresa representada. En la ejecución, toda gestión regulatoria debe representar y abogar por los intereses de su empresa. Además, debe saber analizar e interpretar la legislación vigente respecto al tipo de productos veterinarios en cada país al que se decide registrar. Luego, como área regulatoria debe verificar la conformidad de la documentación recibida y adecuarla respecto a las necesidades de dicha legislación. Por último, se realiza la presentación a la autoridad competente, a manera de expediente técnico, respetando los plazos establecidos por la legislación local.

Entre los requisitos más importantes tenemos documentos técnicos como el certificado de análisis, el ensayo de estabilidad, especificaciones técnicas, técnicas analíticas de laboratorio, indicaciones de uso, dosis, periodos de retiro, advertencias, estudios de eficacia, etc., todo sustentado por bibliografía científica referenciada y reflejada en una etiqueta o rótulo regulado, también, por la legislación vigente. Estas exigencias pueden ser mayores dependiendo del país donde se pretende registrar. Para el caso de productos extranjeros, los documentos legales solicitados como el Certificado de Libre Venta entre otros, deben ser legalizados en el país de origen.

En el Perú, tanto DIGEMID para el sector humano, como SENASA en el sector pecuario y SANIPES en el sector pesquero han ido evolucionando en conocimientos y en la exigencia de los requisitos antes mencionados para la obtención de un registro sanitario. El sector pecuario está evolucionando no sólo en Latinoamérica, sino también a nivel mundial, observando la misma complejidad a diferentes niveles, como actualizaciones continuas en los reglamentos de las instituciones oficiales tales como el Ministerio de Agricultura, Pecuaria y Abastecimiento (MAPA) en Brasil, el Servicio agrícola y ganadero (SAG) en Chile, publicación de nuevas guías para el caso del Instituto colombiano agropecuario (ICA) en Colombia o la Secretaría de agricultura, ganadería, desarrollo rural, pesca y alimentación (SAGARPA) en México o la aparición de nuevos reglamentos como en Centroamérica que armoniza una misma norma para todos los países de esta parte del continente, solo son parte de algunos cambios ya observados en las regulaciones internacionales.

Esta evolución en los procesos del sector oficial ha llevado a que las empresas a nivel global reestructuren sus áreas de Asuntos Regulatorios incorporándolas a sus organigramas, haciéndolas más fuertes y proactivas, con profesionales capacitados y especializados en la materia, otorgándoles herramientas que les permitan una mejor eficiencia en sus funciones y una mejor interrelación con las entidades oficiales regulatorias nacionales e internacionales. Por lo tanto, el profesional del área de Asuntos Regulatorios debe estar capacitado, no sólo, para inscribir o renovar registros de productos farmacológicos veterinarios, también debe mantenerse informado de las políticas y procedimientos regulatorios que conlleven a solucionar todo tipo de obstáculos de índole regulatorio, logístico o legal que puedan representar tiempo y dinero como activos de la empresas farmacéuticas. Así mismo, las áreas involucradas y ya mencionadas en el desarrollo de un nuevo medicamento que nutren de información al área de Asuntos Regulatorios también han sido reestructuradas y capacitadas según las nuevas exigencias de los entes oficiales que están enmarcadas en la demostración de la calidad, eficacia y seguridad de nuestros productos.

Este tipo de necesidades que afronta el sector privado frente a las exigencias del sector regulatorio oficial, conduce a que los responsables de los mismos se agrupen desde hace mucho tiempo formando el Comité de Medicamentos Veterinarios para las Américas (CAMEVET), cuyo objetivo es lograr un grupo de trabajo para la armonización del registro y control de medicamentos veterinarios amparado en el marco de la Organización Mundial de la Sanidad Animal (OIE). Este CAMEVET funciona desde el año 1992 y se ha mantenido a flote con el pasar de los años otorgando un soporte cada vez mayor frente a esta evolución de normas, trabajando en la ansiada armonización y en una cada vez mejor interrelación entre la actividad privada y el ente oficial, buscando que este último ayude a las empresas a desarrollarse y conseguir una mayor competitividad.

Finalmente podemos concluir, que la exigencia regulatoria desde hace unos años ha dejado de ser un simple cumplimiento de una larga lista de puntos para convertirse en una exigencia regulatoria dinámica, en constante cambio y actualizaciones tanto de información científica como de tecnologías e innovaciones. Por lo tanto, se exige que el área de asuntos regulatorios tenga un mayor análisis de respuesta, gestión y regulación que dará lugar al primer gran paso en la comercialización de un producto seguro y eficaz, lo que determinará su rumbo y permanencia en el mercado.

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